对生物制药行业的PEST分析 13页

对生物制药行业的PEST分析政治—法律因素经济因素社会因素技术因素分析 政治—法律因素第一个关键因素是ＧＭＰ、ＧＳＰ认证期限迫近。其带来的影响：一是并购增多；二是部分生产、经营企业生产经营增长步伐放缓；三是淘汰部分生产经营条件差的企业。第二个因素是农村两网建设。农村两网（药品供应网和监管网）建设是国务院“食品药品放心工程”的重要组成部分。两网建设为农村市场的启动带来新的契机，特别是对经济发展较好的地区，这将成为２００４年医药经济增长的新动力。三是分类管理政策的进一步落实。药品分类管理政策在２００４年将得到进一步的落实。零售市场品种结构将出现新的调整，来自国内外大型企业的新的ＯＴＣ强势品牌在我国陆续登场。 四是药品招标采购。自２００１年国务院纠风办出台《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》、卫生部出台《医疗机构药品招标采购工作规范》以来，招标购药在全国范围内广泛推行。招标购药的目的一是降低药价，二是引入“公开、公正、公平”的竞争机制。而从实际上看，预期目的并没有达到。尽管招标购药未能达到预期目的，但在未有新的解决办法出台之前，暂时不会被取消。２００４年招标购药带来的中标药品回款长期占用资金，招标代理费等财务支出增加，以及药价水平下降等因素，仍将留待企业去消化。五是医药分开核算与医药分业试点。“医药分开”与“医药分业”的目的都是为了斩断医院与药品收入的利益关系，一旦试点有成功突破，则有可能解决招标购药带来的困难，医药利润分配格局将会发生新的变化，同时也将给零售药业带来新的发展机遇。 六是《药品进口管理办法》的实施。该《办法》的正式实施，是对新修订的《药品管理法》的进一步落实。该《办法》主要是改进通关程序，变先药检后施行为先由药监局备案出具通知单放行流通，后由口岸药检所抽检。同时，规定进口药品只能在国务院批准的１８个口岸城市进口通关。这些新变化简化了药品进口程序，加快通关上市速度，降低进口药品的进口成本，对进口药品的经营十分有利，进一步活跃口岸城市的进口药品市场。 七是出口退税率的下调。从２００４年１月１日开始，出口企业的出口退税率平均下调３个百分点。此次调整后退税率拉开５个档次，即不同的出口商品会面临不同的调减退税幅度。据测算，平均出口退税率下调１个百分点，我国出口增速将下降４．９个百分点。受该政策影响，２００４年我国医药出口贸易的增长速度将比２００３年有所下降。 经济因素国家药监局南方医药经济研究所专家认为，从宏观经济因素看，全球经济复苏，特别是美欧经济增长加快，对我国医药产品出口有利，对我国医药经济将起积极的拉动作用。国内经济的快速增长必将带动医药需求的增长，从而促进医药经济的快速增长。近几年，医药作为朝阳产业已成为投资热点，大量业外资金的投入也随着宏观经济的增长将不断增加，而这些资金不可能是短期资金，其后续投入将源源不断，这对医药经济的持续增长将起到有力的推动作用。今年以来生产资料价格上升幅度较大，这对于制药行业的影响非常巨大，特别是粮食价格上涨，会使制药行业企业的利润空间有所减小。有专家预测，粮价在未来2至3年内持续持续上升的可能性较大。因此，从中期看，制药行业企业成本上升将难以避免，部分上市公司业绩将可能受到一定的负面影响。 在今后几年,随着人们生活水平的提高(随之带来的是药品消费能力的提高)、现有生物制药企业市场销售网络的完善及每年约1～2个新品种投入市场，预计生物制药业每年保持20%～25%的年增长速度是完全可能的，按此速度测算，到2005年，我国生物制药业的市场销售收入将可达到130亿～150亿元，毛利将达40亿～48亿元。国外ＯＴＣ品牌的进入。随着国内药品分类管理的规范，国外ＯＴＣ生产企业将逐步开拓我国的零售市场，这对我国医药经济的增长将有所促进。食品药品监管局南方医药经济研究所经过定量、定性分析认为，２００４年医药经济运行总体向好，增长幅度仍然较高，医药工业总产值增长２５．５４％左右，约５１１３．１１亿元；化学药品销售额增长１６．５４％，约１７４８．１６亿元。 加入WTO之后，我国的生物制药工业将面临新的挑战，特别是知识产权保护的加强将对生物制药产生较大的冲击。与发达国家相比，我国的生物制药只是处于起步阶段。生物制药作为典型的高新技术产业仍有一定的保护过渡期，但加快扩大开放是大势所趋，更为突出的问题是，执行TRIPS协定将给以仿制为主的生物制药企业带来较大冲击。与化学药品相比，生物制药中开发新药所需投入的费用更大、时间更长。 技术因素近年来，虽然我国生物制药业的得到了较快的发展，但仍存在以下突出矛盾有待解决。1、新产品的研究开发能力薄弱。在新产品的研究与开发中，跟踪和模仿国外的多，自己创新的少。国内已上市的基因工程药品中，除a1b型干扰素(IFN-a1b)为国际首创外，其它均为仿制或跟踪产品。究其原因，一方面是由于我国长期缺乏创新的激励机制，导致大多数厂家的创新精神不够；另一方面是由于企业R&D投入太少，我国企业R&D投入一般只占销售额的2~5%，而国外的这一比例一般达到12~15%。这种以仿制为主的发展模式存在着知识产权问题的潜在威胁，目前我国大多数生物制品没有知识产权，因而不能进入国际市场进行竞争，而且在我国加入世界贸易组织后，生物工程药品的知识产权问题将会成为争论的焦点之一。客观的说，我国生物制药企业直接技术研发资金投入不足仍将是长期存在的事实，目前拥有独立的研发机构与人才积累的医药企业将获得更多的技术与产品的竞争优势，从而成为未来医药行业增长的主力。 2、生物技术的产业化水平低。造成我国生物技术产业化水平低的原因主要有两方面：其一，是支持我国生物技术产业化的设备、技术落后。目前我国生物技术产业化所用的发酵罐、细胞培养器、各种纯化设备和介质、分析仪器主要依靠进口，这就影响了我国生物技术产业化的进程；其二，是生物技术的产研脱节。一个生物药品的成功开发，必须经过实验室研究、开发及小批量试制的"上游开发"和生产车间大规模生产及市场推广的"下游工程"，并且就实生物技术的产业化来讲，"下游工程"比"上游开发"更显得重要。据权威人士估计，我国在医药生物技术产品研究开发领域中"上游开发"仅比国际水平落后3~5年，而"下游工程"却至少相差15年以上 3、市场开拓乏力。目前我国许多生物制药企业开发市场的投入严重不足，这一方面有竞争意识不强、眼界不够开阔的原因，更重要的原因在于企业规模偏小，可动用资金过少。国外公司的某些做法就很值得我们品味。1989年，美国基因技术公司（Amgen）为了将EPO打入中国市场，主动向我国卫生部赠送了10万支EPO（1000u/支）。该批药品在全国一些大医院使用后，获得了极为满意的临床效果,Amgen公司也顺利拿到了进口许可证。到1992年，Amgen公司对华出口EPO一直采取“买一送一”的优惠政策，其目的不言而喻。4、重复投资过多，行业无序发展。由于对生物技术产品产业化的特点认识不足，仅仅认识到高产出的一面，许多企业在可行性研究不足的情况下就纷纷上项目，同一种产品往往很多家在搞。重复建设必然导致企业规模普遍偏小，经济效益低下，无法集中财力物力投入新产品开发。据粗略统计，仅1995~1997年，获卫生部新药批准文号的厂家数目，重组人白介素?2(IL-2)有10家，重组人促红细胞生成素(EPO)有8家。 5、我国批准上市的生物药品已有15个产品，同时还有人血清白蛋白、肝细胞生因子等10多种新的生物药品正处于临床前的研究开发中。目前国内已上市的基因工程药品中，除了alb型干扰素（IFN－alb）为国内首创之外，其他的均为仿制或跟踪产品。由于整个生物制药行业以仿制为主，企业自身没有投入高额的开发费用，因而与美国生物制药业的全行业亏损相反，我国的生物制药工业是盈利的。 社会因素目前医院用药快速增长。医院用药已走出医改的影响，重新步入快速增长的轨道。中国人口众多，老年化进程加快，人均消费水平提高等对医院用药起长期的拉动作用。零售终端需求稳步增长。生物工程药品可以分为三大类：基因工程药物、基因重组疫苗、诊断或治疗用单克隆抗体。从用途上讲，生物药品开发的重点主要集中在治疗心血管疾病、糖尿病、肝炎、肿瘤、免疫性疾病、抗感染、抗衰老和计划生育等方面的新药物。在老龄化加重的几天，这些药物正好可以受到广泛的欢迎。随着人们环保和健康意识的增强，生物工程的药品有可能在某些方面受到人们的质疑，比如抗生素是否会影响人们健康，废弃药品会否造成环境污染.