DB33T893.3-2013临床实验室信息系统第3部分工作流程规范 19页

ICS11.020C07DB33浙江省地方标准DB33/T893.3—2013临床实验室信息系统第3部分:工作流程规范ClinicallaboratoryinformationsystemPart3：Informationsystemworkflow2013-05-17发布2013-06-17实施浙江省质量技术监督局发布 DB33/T893.3—2013前言DB33/T893《临床实验室信息系统》分为三个部分：——第1部分：基本功能规范；——第2部分：数据传输与交换；——第3部分：工作流程规范。本部分为DB33/T893的第3部分，本部分依据GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分由浙江省卫生厅提出。本部分由浙江省数字卫生标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位：浙江数字医疗卫生技术研究院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省中医院、浙江省标准化研究院。本标准的主要起草人：李兰娟、杨大干、陈瑜、何剑虎、费春荣、陈平、潘洋。I DB33/T893.3—2013临床实验室信息系统第3部分:工作流程规范1范围DB33/T893的本部分规定了临床实验室信息系统的申请、采样、流转、分析、审核、报告、管理等功能的主要工作流程。本部分适用于各级医疗机构临床实验室信息系统的设计、开发、建设、应用和管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南GB/T20470-2006临床实验室室间质量评价要求GB/T22576-2008医学实验室质量和能力的专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1临床实验室信息系统clinicallaboratoryinformationsystem简称实验室信息系统（LIS），对患者样本识别、检验申请、结果报告、质量控制以及样本分析各方面相关的数据进行管理的信息系统。3.2工作流程workflow两个或两个以上的人，连续的以串行或并行的方式去完成某一任务的工作步骤，规定谁负责做什么以及做的前后顺序。3.3最佳实践bestpractices某种技术、方法、过程、活动或机制使工作流程的实践结果达到最优，并减少出错的可能性。3.4知识库knowledgebase求解问题所需领域知识的集合，用于知识管理的一种特殊数据库。1 DB33/T893.3—20133.5自动审核auto-verification实验室信息系统建立结果审核的标准、规则和处理逻辑，自动对检验结果进行的验证，符合条件的结果自动发布报告。4工作流程框架与要求4.1流程框架4.1.1LIS包含申请、采样、流转、分析、审核、报告六个主要工作流程，附加一个管理工作流程。每个工作流程包括多个次级流程，见图1。<实验室信息系统：工作流程>申请者采样者运送者检验者审核者1.1患者就诊1.2检验申请申请单请申.1.3收费12.1患者准备样2.2标本采集采.22.3标本交接3.1运送3.2监控转拒收流.33.3核收3.4标本保存4.1管理体系接收4.2分析前准备报告召回析4.3标本分析分.44.4分析后处理5.1自动审核核审不通过.5.2结果审核5通过检验报告6.1报告告报.6.2解释和沟通67.管理图1工作流程框架2 DB33/T893.3—20134.1.2工作流程参与人员如下：a)申请者：是提出检验申请的人员，如医生。根据病情需要，提交检验申请；对检验结果进行分析，做出临床决策；b)采样者：是采集标本的人员，如护士、医生、技师。按申请要求采集各类标本，收集标本交给运送者；c)运送者：是运输标本的人员，如护工。将标本运到指定的地点，完成标本交接；d)检验者：是标本分析的技术人员，如检验技(医)师。对标本进行检测分析，完成技术审核；e)审核者：是签发报告的人员，如检验医(技)师。对检验结果进行临床审核，形成最终检验报告。4.2主要工作流程4.2.1申请4.2.1.1申请流程涉及患者、医生、收费等人员，实现检验申请及收费功能，形成检验申请单。包括患者就诊、检验申请、收费等主要次级流程，见图2。开始患者就诊门诊住院体检其它挂号登记病案管理体检管理其它管理患者信息病情评估选择检验项目检验医嘱无效检验咨询服务知识库有效性检查有效检验指导收费申请单结束图2申请流程4.2.1.2患者就诊实践要求如下：3 DB33/T893.3—2013a)患者就诊类型，分为门诊、住院、体检，或其它；b)门诊就诊类型分为普通门诊、急诊、绿色通道，其它就诊类型分为科研、药物验证、委托检查、外来标本等；c)提供姓名、性别、年龄、联系方式等患者信息；d)用电子病历系统、临床信息系统、体检管理系统等记录患者的诊疗信息，应与LIS共享资料；e)医院提供咨询、预约、分诊、排队等服务。4.2.1.3检验申请实践要求如下：a)医生评估患者病情，依据检验循证医学原则，选择检验项目；b)申请单的内容应包括：唯一性标识、患者资料、临床信息、检验内容、申请医生；c)进行检验申请的有效性检查，应符合临床诊疗规范，如避免重复性开单；d)提供检验项目申请指南；e)提供检验申请的知识库支持；f)医生向患者提供检验说明和指导，如注意事项、检查地点、报告时间；g)可对检验申请进行增加、取消、修改等操作。4.2.1.4检验收费实践要求如下：a)按检验项目、附加材料、静脉采血进行收费或记账，支持退费；b)有检验套餐和收费明细项目之间的对应关系；c)可打印带条形码的检验申请单。4.2.2采样4.2.2.1采样流程涉及患者、医生、护士、技师等人员，进行检验标本的采集，并收集标本进入流转环节。包括患者准备、标本采集、标本交接等主要次级流程，见图3。开始采集手册知识库患者准备采样咨询服务患者身份确认采集要求自采集标本医生采集标本抽血等采集信息记录回执单标本交接交接信息记录结束4 DB33/T893.3—2013图3采样流程4.2.2.2患者准备实践要求如下：a)实验室提供标本采集手册，内容包括患者准备、标本采集要求、报告周转时间以及特殊标本的采集和送检指南；b)实验室提供采样咨询服务，提供检验采样知识库支持；c)提供患者准备信息，如要求空腹、平躺、安静、清洗、消毒。4.2.2.3标本采集实践要求如下：a)需要等候的标本采集，提供排队、预约功能；a)采样人员对患者身份进行核对，确认检验项目，形成标本唯一性标识；b)大便、尿液、痰等标本，由采样人员指导患者正确地留取标本，并送到指定位置；c)阴道分析物、胸水、腹水、脑脊液等标本，医生按临床操作规范要求，采集标本；d)全血、血清、血浆、动脉血等标本，护士或技师按采集要求，如规定的容器、标本量、采集次序、时间，采集血液标本；e)标本粘贴条形码标签，记录标本采集信息，如采样时间、采样者等；f)条形码标签应包含采集要求、物流信息、检验内容、优先权等内容；g)向门诊患者提供回执单，内容包含患者信息、医嘱号、检验项目、取单时间及地点等；h)特殊项目可记录尿量、体温、采集部位等附加信息；i)记录采样时的特殊情况，如昏厥、哭闹、抽血不畅，可包括重新采样。4.2.2.4标本交接实践要求如下：a)清点确认送检标本，打印送检清单或成批送检单；b)记录标本交接信息。4.2.3流转4.2.3.1流转流程涉及护工、技师、护士等人员，完成标本的运送过程，将标本送到相应的实验室。包括标本运送、运送监控、标本核收、标本保存等主要次级流程，见图4。开始运送指南标本收集人工运送物流系统运送运送过程监控退回检查拒收拒收理由接收接收信息记录分析后标本管理标本保存销毁结束5 DB33/T893.3—2013图4流转流程4.2.3.2标本运送实践要求如下：a)实验室提供标本运送指南，包括检验项目、运送要求、实验室名称、实验室楼层、实验室电话等信息；b)提供运送规范、生物安全、管理制度等培训资料；c)记录每次的交接信息；d)可人工或通过物流系统运送标本。4.2.3.3运送过程监控实践要求如下：a)监控标本运输时间；b)宜监控运送环境，包括温度、湿度、机械振动、路径等；c)可查询运送过程中的标本信息。4.2.3.4标本核收实践要求如下：a)逐一检查核收标本，记录接收标本信息，如日期、时间、接收人；b)拒收不合格标本，应记录原因，并通知临床相关部门；c)让步接收标本，应做相应记录；d)拒收标本，可重新采样；e)有特殊标本送检机制，如紧急标本立刻送到检验者进行处理，高传染性标本的特殊送检流程；f)实验室接收标本后，可打印或查询检验任务清单。4.2.3.5标本保存实践要求如下：a)标本保存时，记录保存人、保存时间、保存位置；b)标本销毁时，记录销毁人、销毁时间；c)监控保存标本的冰箱温度；d)可进行标本的全程追踪管理。4.2.4分析4.2.4.1分析流程涉及检验技（医）师、实验室管理等人员，完成标本的检验分析，输出检验结果。包括管理体系、分析前准备、分析中、分析后等主要次级流程，见图5。4.2.4.2质量管理体系实践要求如下：a)按照GB/T22576-2008等要求，建立质量管理体系；b)对检测方法进行评价、核实和确认；c)按试验项目对质控的要求，分析和管理质控结果，具有质控状态判断、失控处理、汇总小结、打印质控图等功能，按照GB/T20468-2006；d)支持室间质量评价活动，按照GB/T20470-2006；e)按分析性能评审要求，如正确度、精密度、可报告范围、检出限、符合率，进行性能评价或验证并记录评审报告；f)按实验室生物参考区间、危急值评审程序，进行评审并记录评估报告；g)按实验室仪器校准和溯源程序，记录仪器的校准和溯源报告。4.2.4.3分析前准备实践要求如下：a)根据标本分组编序列号，生成检验工作任务清单；b)从原始标本分离或分装的新标本，应有标本标识；c)如有标本前处理设备，记录标本的实时处理状态，提供标本处理的报警信息；d)发现不合格标本，记录原因，通知临床相关部门。6 DB33/T893.3—2013开始方法选择与确认标本处理室内质控、室间质评编号离心开盖分注前处理系统分析性能评审标本分析质量管理体系参考区间和危急值评审双向通讯手工分析仪器校准与朔源是上传试验指令否其它质量管理措施否仪器分析输入结果接收结果技术审核通过是结束图5分析流程4.2.4.4分析中实践要求如下：a)支持仪器和手工分析标本；b)仪器支持双向通讯时，LIS上传试验请求信息，可含患者信息；c)仪器通过条形码识别标本；d)LIS支持RS-232、TCP/IP等底层通讯协议。e)LIS支持从第三方数据库如仪器自带数据库、独立实验室结果查询接口等，读取检验结果数据。f)LIS接收仪器检验结果数据，包括直方图、散点图或显微镜图像等。可通过与仪器的通讯，获得失控、未定标、结果异常、仪器报警等信息；g)记录原始通讯数据；h)支持微生物的检验过程，提供分级报告；i)可输入手工检验结果，并进行可接受性评估和确认。4.2.4.5分析后实践要求如下：a)分析后的数据处理，包括参考区间匹配、计算项目生成、危急值处理、数据拆分和合并等；b)使用醒目标记提示异常结果；c)复查或修改检验结果，记录原始结果、修改日期和时间、操作人；d)技术审核不通过时，可对标本进行复查，需要时通知临床相关部门处理。4.2.5审核7 DB33/T893.3—20134.2.5.1审核流程涉及检验医师、检验技师等人员，完成检验结果的临床审核，输出可报告的检验结果。包括自动审核、结果审核等主要次级流程，见图6。开始标本检验结果启动知库库支持超出范围失控数据均值校验仪器质控状况在控结质量控制状态通过果检失败超出界限校验线性范围标本稀释复验临床资料分析自查医动通过未超出技审历史结果分析师失败核比值校验审试验项目间内核通过在关系分析失败差值校验在不同仪器上复查通过否通过?专家系统是审核通过自动审核通过自动审核不通过结束自动审核结束图6审核流程4.2.5.2自动审核实践要求如下：a)提供患者数据的均值质控，包括规则建立、数据分析、质控状态判断等；b)一个或多个项目超出患者均值控制范围，应检查仪器的质控标本结果及运行情况；如果仪器失控，应校准和维护仪器，中止自动审核功能，并对失控项目进行重新检测；c)提供检验结果的界限校验功能，包括是否超出检测线性范围的判断、是否危急值的判断；d)对超出线性范围高限的项目，需要标本稀释后重做，对于低于线性范围的项目，应用其它方法进行确认；出现危急值项目，应实时警告提醒工作人员作相应处理；e)提供同一标本或同一患者结果的比值校验功能，超出范围时，可在不同的仪器上复查或者按标准操作规程处理；f)提供专家系统或人工智能技术进行自动审核，可利用知识库中的审核规则进行智能分析，提示审核结论或结果解释；g)自动审核结果分通过和不通过，通过时，可自动发布结果；不通过时，显示具体原因，由检验医（技）师审核处理后，再发布结果；h)自动审核相关处理逻辑更改后，应进行可靠性检测，并有记录；i)所有进行自动审核的检验结果，应记录审核踪迹；8 DB33/T893.3—2013j)可干预或中止自动审核程序。4.2.5.3结果审核实践要求如下：a)提供权限管理机制，允许被授权人员进行结果审核；b)提供结果审核的知识库支持；c)分析质量控制状态；d)评估检验结果与患者临床资料的符合性，宜调阅电子病历信息；e)对同一患者的历史数据进行回顾，提供患者最近的历史结果，提供差值(Delta)校验功能，可提供项目结果的趋势图；f)分析项目间的内在关联性；g)检验结果处于危急值范围或特定传染病检测指标阳性时，应予以实时提示并记录处理情况，记录内容包括日期、时间、通知人、被通知人、检验结果及反馈情况；h)审核通过后，可报告检验结果；i)审核不通过时，复查结果，需要时通知临床相关部门处理；j)可进行特殊标本的检验结果快速审核，如急诊标本可优先审核。4.2.6报告4.2.6.1报告流程涉及患者、医生、护士、检验技师及检验医师，完成检验结果的报告和解释工作。包括检验报告、报告召回、结果解释、临床沟通等主要次级流程，见图7。开始检验结果远程打印自动打印短信/邮件电子病历等报告召回检验报告单解释咨询服务知识库临床决策临床沟通结束图7报告流程4.2.6.2检验报告实践要求如下：a)检验结果可通过远程打印、自助打印、电子病历等方式报告；b)纸质报告单格式与内容，应符合卫医发(2006)73号《医疗机构临床实验室管理办法》要求；c)远程打印地点，可包括护士站、体检中心、门诊服务台、第三方实验室等；d)凭回执单、就诊卡等，自助查询并打印报告；e)向其它信息系统传送电子检验报告，如电子病历系统；f)可查询标本状态，包括采集、接收、分析、审核、打印、查阅等状态；9 DB33/T893.3—2013g)可记录报告查询情况，包括打印时间、查询时间以及次数等。4.2.6.3报告召回实践要求如下：a)应有召回报告的书面政策和程序；b)召回报告的结果被修改，应有授权管理并记录修改时间、日期及修改者、修改原因，且经修改后原内容应清晰可辨；c)召回报告时，应识别检验结果是否已用于临床决策，识别方式如记录查阅时间和查阅人；d)如果报告结果已用于临床决策，需与临床联系并记录。4.2.6.4结果解释实践要求如下：a)提供检验结果的解释、咨询服务；b)提供检验咨询的知识库支持；c)根据检验结果，辅助临床决策。4.2.6.5临床沟通实践要求如下：a)提供临床对检验结果的反馈、建议等沟通服务；b)可提供临床沟通平台，管理沟通相关记录。4.2.7管理4.2.7.1管理工作流程4.2.7.1.1主要涉及实验室、计算机中心、软件开发商等相关人员，完成LIS的系统管理功能。4.2.7.1.2管理工作流程包括LIS建设、运行维护、新增需求、故障处理、新增检验仪器等次级流程。4.2.7.1.3管理工作内容包括检验工作量、成本核算、标本周转时间、危急值监控、标本状态、传染病阳性标本等实验室管理内容或质量指标的监测、查询、统计和分析。4.2.7.2LIS建设流程4.2.7.2.1LIS建设流程，参见图8。4.2.7.2.2LIS建设实践要求如下：a)编制建设规划纲要，报主管部门审批。规划内容包括目标、需求分析、可行性分析、实施计划等；b)进行调研、评估，结合当前技术水平，作可行性分析，明确当前建设目标；c)评价和选择开发商，评价指标包括软件功能、质量、性能、运行要求，以及开发商资质等；d)重组优化目标工作流程，调整需求，综合评估成本效益后确定软硬件厂商；e)调试、配置和安装硬件、软件；f)数据初始化设置时，直接采用已有国标、行业标准的数据字典；g)针对性地培训和考核管理、技术、维护、操作等人员；h)新系统运行后，宜将原有数据迁移至新数据库；i)建立规章制度，包括操作规程、岗位职责、工作制度；j)进行运行和维护管理，定期评价系统性能。k)持续完善功能，建立版本管理。10 DB33/T893.3—2013开始建设规划审批建设目标当前技术评估问题评估开发商选择与评价工作流程优化需求调整成本效益分析确定厂商安装系统核心培训数据设置员工培训技术文档系统运行维护定期评价用户记录版本管理结束图8LIS建设流程4.2.7.3运行维护流程4.2.7.3.1LIS运行和维护管理流程，参见图9。11 DB33/T893.3—2013开始运行管理维护管理临硬机工安系系客故时件房作全统统户障信管环环问可备机应息理境境题靠份管急服管管性和理预务理理管恢案理复记录运行和维护情况检查与评价结束图9运行和维护管理流程4.2.7.3.2运行维护流程实践要求如下：a)对系统的运行进行实时控制，记录其运行状态，进行必要的修改与功能扩充；b)有计划、有组织地对系统进行必要的改动；c)记录运行和维护情况，内容包括：时间、操作人、运行情况。记录异常发生的时间、现象、处理人、处理过程、处理记录文件名、在场人员等；d)定期对系统进行检查与评价，并形成文档。4.2.7.4新增需求管理流程4.2.7.4.1LIS新增需求的管理流程，参见图10。开始需求报告确定新增需求问题分析软件开发商处理修改、测试信息中心处理复审维护实施结束图10新增需求管理流程12 DB33/T893.3—20134.2.7.4.2新增需求管理实践要求如下：a)提出新的需求，经讨论后确定并形成需求报告；b)需求报告内容包括创建时间、创建人员、部门、认可人员、需求说明、关联系统、完成期限、需求状态等；c)向软件开发商提交需求报告，经过分析评估、分类后提出解决方案。软件修改后，应进行系统测试并提交审核；d)软件开发商将需求的处理结果提交给信息中心，进行维护、更新、修改等实施，记录实施过程；e)信息中心对需求进行跟踪管理。4.2.7.5故障处理流程4.2.7.5.1LIS的故障处理流程，参见图11。开始故障发生管理员处理故障报告信息中心处理软件开发商处理解决故障故障确认结束图11故障处理流程4.2.7.5.2故障处理实践要求如下：a)故障分为软件、硬件问题，分为严重、一般和不影响等不同级别；b)出现故障时，通知系统管理员进行处理；c)系统管理员不能处理的故障，通知信息中心处理，填写故障报告；d)故障报告内容包括：部门、计算机、报告人；故障的时间、分类和描述；支持附件，如截屏、数据；故障原因分析、处理过程；e)信息中心处理故障，需要时联系开发商提供支持；f)故障解决后，由用户进行确认和校验，完善故障报告内容。4.2.7.6新增检验仪器4.2.7.6.1LIS新增检验仪器流程，参见图12。13 DB33/T893.3—2013开始新增仪器仪器评价增加仪器信息设置通信参数设置仪器通道安装通讯软件连机报告开始图12新增检验仪器流程4.2.7.6.2新增检验仪器实践要求如下：a)安装调试，进行仪器评价；b)增加仪器信息，包括标识、名称、型号、厂家、使用部门等；c)设置仪器通信参数，如RS-232串行口参数、网络通讯参数；d)设置仪器通道号，将LIS中的试验项目与仪器检验项目对应；e)开发、调试和安装仪器通讯软件，完成数据接收、发送、格式转化工作，实现单向或双向数据通讯；f)填写仪器连机报告，内容包括仪器名称、通讯程序、接线方式、通信参数、仪器通道列表、仪器通讯设置、数据重传操作等。14 DB33/T893.3—2013参考文献[1]GB/T19487-2004电子政务业务流程设计方法通用规范[2]葛星,黄鹏.流程管理-理论设计工具实践.北京:清华大学出版社,2008.[3]CAP,CommissiononLaboratoryAccreditation.LaboratoryGeneralChecklist.http://www.cap.org/apps/docs/laboratory_accreditation/checklists/laboratory_general_sep07.pdf.2007.9.27/2010.5.13.[4]CLSI.Auto10-A,AutoverificationofClinicalLaboratoryTestResult.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,2006,10.[5]CLSI.LIS3-A,StandardGuideforSelectionofaClinicalLaboratoryInformation.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,2003.4.[6]HealthLevelSeven.HL7MessagingStandardVersion2.6.http://www.hl7.org.2008.10.12/2010.5.13._________________________________15